Cele szkolenia
Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Omówienie zasad GMP w procesach systemowych, produkcyjnych, logistycznych i kontrolnych. Podstawy higieny farmaceutycznej. Rodzaje auditów w branży farmaceutycznej, stosowana terminologia. Specyfika auditu wewnętrznego w farmacji. Kwalifikacje auditorów. Planowanie, przygotowanie i realizacja auditu wewnętrznego GMP. Typowa dokumentacja auditu. Techniki zbierania informacji i pozyskiwania obiektywnych dowodów z auditu. Identyfikacja niezgodności i ich usuwanie. Studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje auditowe.
Terminy i miejsce
Dokumenty do pobrania
Czas trwania: 2 dni po 6 godz.
Program i ćwiczenia
- Ustawa „Prawo farmaceutyczne”,
- Rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP).
Moduł II (dzień drugi)
- opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu,
- obranie właściwej „ścieżki auditowej”,
- prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji,
- formułowanie wniosków po audicie,
- tworzenie raportu z auditu.
- przygotowanie dokumentacji auditowej,
- symulacje sytuacji auditowych,
- analiza sytuacji audytowych wraz z propozycjami działań korygujących i zapobiegawczych.
Korzyści dla uczestnika
Uczestnik nauczy się:
- Rozpoznawać niezgodności systemowe GMP.
- Definiować działania niezbędne do utrzymania systemu jakości w zgodności z GMP.
- Podstaw higieny farmaceutycznej.
- Przygotować do audytu wewnętrznego i/lub dostawcy.
- Sporządzania dokumentacji audytowej.
- Formułowania wniosków i analizowania niezgodności.
- Definiowania działań korygujacych i zapobiegawczych.
- Zachowania w sytuacjach potencjalnie możliwych w trakcie auditu.
- Jakie są podstawowe zasady GMP w szerokim i ogólnym ujęciu tematu.
- Jakie są typowe zagrożenia mikrobiologiczne i jak ich unikać.
- Jakie są cele audytów i jak je realizować.
- Jakie są wymagania stawiane audytorom.
- Jakie dokumenty są niezbędne, a jakie pomocne podczas auditu.
Korzyści dla przedsiębiorstwa
Adresaci
- osoby wykonujące audity wewnętrzne GMP w przedsiębiorstwach farmaceutycznych na podstawowym i średnim poziomie zaawansowania,
- doświadczeni auditorzy GMP – jako szkolenie przypominające,
- soby wykonujące audyty GMP u dostawców dla branży farmaceutycznej
Opinie użytkowników
12-13.08.2019 r. "Dobry kontakt z uczestnikami. Dobre odpowiedzi na pytania. Dobre przykłady z "życia codziennego"."
03-04.09.2018 r. "Bardzo dobrze przeprowadzone szkolenie."
03-04.09.2018 r. "Konkretny, jasny przekaz."
24-25.10.2017 r. "Bardzo dobre przygotowanie merytoryczne, dobra komunikacja, ciekawe case study"
24-25.10.2017 r. "Dobry kontakt z prowadzącym, dużo cennych uwag praktycznych oraz przykładów, punktualność, szkolenie przebiegło w miłej atmosferze, dobra komunikacja."
06-07.06.2016 r. "Dobry kontakt z trenerem, swoboda prowadzenia szkolenia."
06-07.06.2016 r. "Dobry podział teoria - praktyka."
28-29.04.2016 r. "Bardzo ciekawe szkolenie, rozbudowane o przykłady "z życia wzięte", trener z bogatym doświadczeniem, komunikatywny."
05-06.11.2015 r. "Bardzo komunikatywny trener, chętnie odpowiada na pytania."
05-06.11.2015 r. "Wiedza, komunikatywność trenera, odpowiedzi na pytania, ćwiczenie o niezgodności."
Dodatkowe informacje
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu,
- materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
- bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
- certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
- możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
- obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
Najbliższe szkolenie otwarte:
Jak się zgłosić na szkolenie?
- Pobierz kartę zgłoszenia
- Wypełnij i opieczętuj
- Wyślij na szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu
Gotowe!
Szukasz
innego terminu, miasta
a masz do przeszkolenia minimum 4 pracowników?
Zapytaj nas o możliwości
Powiązane szkolenia
Potrzebujesz pomocy?
Szkolenia otwarte
Szkolenia zamknięte
